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明年1月起《醫療器械生產質量管理規范》全面實施!

       據國家食品藥品監督管理總局官網消息,明年1月1日起,已經發布的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(以下簡稱《備案辦法》)將正式開始施行。

??屆時申請醫療器械臨床試驗的機構自2018年1月1日起可登錄食品藥品監管總局網站(網址http://www.cfda.gov.cn),點擊“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱備案系統)”進行備案。有關單位和個人可登錄備案系統查詢醫療器械臨床試驗機構備案信息。醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。

??備案系統由食品藥品監管總局組織建立,日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。

??另外,為了保證臨床試驗工作的持續開展,自2018年1月1日至2018年12月31日,醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。其中,體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中的有關規定,選擇省級衛生醫療機構開展臨床試驗;對于特殊使用目的體外診斷試劑,可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、??漆t院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

??自2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構,按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(食品藥品監管總局 國家衛生計生委令第25號)和《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)的有關要求開展臨床試驗。


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