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醫療器械:11月行業動態回顧

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取消耗材加成

     2017年11月8日,國家發改委發布了《國家發展改革委關于全面深化價格機制改革的意見》,明確進一步取消醫用耗材加成,優化調整醫療服務價格。

【時評】上個月發改委就醫藥價格改革專題報告明確提出取消耗材加成,時隔不到一個月,發改委又發布正式文件重申,可見取消耗材加成,降低耗材虛高價格已經是迫在眉睫了,醫用耗材包括心臟支架、起搏器、人工膝關節、手術用紗布、手術縫線、牙材料等。目前各地醫用耗材加成基本在5%至10%。

   目前,全國所有公立醫院都取消了藥品加成,“以藥補醫”即將翻篇。但這也意味著,“以械補醫”就要被重點盯上了,全國公立醫院也都將逐步取消可單獨收取醫用耗材費用的差率和差額加成政策,醫用耗材按實際進價銷售?!昂牟牧慵映伞敝苯佑绊懙氖轻t院收入,渠道變窄,相關補償機制再沒跟上,醫院或會政策性虧損。而找補措施,卻有可能會落到耗材廠商身上,以各種名義出現的返點、托管模式受追捧。    



2
醫療器械上市許可持有人制度

 近日,國家食藥監總局在上海召開全國醫療器械審評審批制度改革宣貫會。焦副局長特別指出,上海局在落實上海自貿區內醫療器械注冊人制度試點。

【時評】在試點醫療器械注冊人制度之前,上海已于2015年底在國內率先試點藥品上市許可持有人制度。如今,上海將在深化藥品上市許可持有人制度改革的基礎上,率先試點醫療器械注冊人制度,加快創新產品的上市步伐,強化食品藥品安全保障。醫療器械注冊人制度,是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產,從而實現醫療器械產品注冊證和生產許可證的“解綁”。 

3
數字化藥片上市

 當地時間11月13日,美國食品與藥品監督管理局(FDA)首次批準了一款名為Abilify MyCite的數字化藥片上市,其附帶的傳感器可用于追蹤患者并且提醒需要攝入藥物。                                                                                               

【時評】阿立哌唑(Abilify)是由日本大冢(Otsuka)制藥研發,最早于2002年首次被FDA批準治療精神分裂癥,因此此次獲批的Abilify MyCite 正是在Abilify(阿立哌唑)的基礎上,嵌入了由Proteus公司生產的傳感器技術。據FDA官網信息,該藥片的傳感系統通過發送信息到一個可穿戴貼片中,再將信息傳輸到移動應用程序。外媒報道,藥片附帶的沙礫般大小地傳感器經吞服進入患者體內后,通過胃酸激活,并與外部穿戴的貼片交流信息。該藥片服用七天后,會隨著其他纖維化食物通過消化道排出。


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