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醫療器械:11月重點法規回顧

一、第三批免臨床目錄

2017年10月31日,總局發布第三批《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》、《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》,自發布之日起施行。其中,產品類別為6864的免臨床Ⅲ類產品有:親水性纖維敷料。

二、臨床試驗設計指導原則

2017年11月01日,國家審評器械中心發布《醫療器械臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》,截止時間至2017年11月26日。征求稿主要內容為:適用范圍、臨床試驗的開展原則、醫療器械臨床試驗的設計原則和特點。

三、簡化Ⅱ類經營備案程序

2017年11月03日,總局發布《關于醫療器械經營備案有關事宜的公告》,為優化辦理程序,總局簡化醫療器械經營企業提交的備案資料。已取得《醫療器械經營許可證》的企業申請辦理第二類醫療器械經營備案或同時申請第三類醫療器械經營許可和辦理第二類醫療器械經營備案的:關于經營備案部分,只需在醫療器械生產經營許可(備案)信息系統中填寫備案表后,再將備案表交至市級食品藥品監督管理部門辦理備案即可。

四、臨床試驗前會議溝通

2017年11月14日,總局發布《需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》,受理需審批的醫療器械臨床試驗申請前,總局醫療器械技術審評中心應當與注冊申請人進行會議溝通,器審中心收到會議溝通申請后,由相應審評部門指定專人對資料進行初審。

五、文件清理

2017年11月17日,總局發布關于“放管服”改革涉及的規范性文件清理結果的公告,決定修改2件,廢止7件規范性文件。其中,與醫療器械相關的是:廢止《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知(國藥監械〔2003〕125號)。

六、臨床試驗機構備案

2017年11月24日,總局、衛計委聯合發布《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理,自2018年1月1日起實施。自2018年1月1日至2018年12月31日,醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經食品藥品監管總局會同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開展臨床試驗自2019年1月1日起,醫療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。


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