永士達醫療科技丨OCTIS丨奧思添

廣東永士達醫療科技有限公司_奧思添OCTIS

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重磅!廣州永士達OCT導管獲得兩項廣東創新醫療器械特別審批綠色通道

《創新醫療器械特別審批程序(試行)》政策背景?

       為鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展,我國于2014年開始推行創新醫療器械特別審批程序(“特別審批程序”)。


       醫療器械市場在國內起步較晚,但發展迅速,2001年至2014年,我國醫療器械市場規模從173億元增長至2556億元,增長了近15倍,復合增速達到23%。但從醫療器械市場規模與藥品市場規模的對比來看,全球醫療器械市場規模大致為全球藥品市場規模的40%,而我國這一比例低于15%,隨著經濟的發展以及國內老齡化程度的提高,醫療器械市場發展潛力巨大。同時,《創新醫療器械特別審批程序(試行)》等一批政策的出臺,為國產創新醫療器械的快速成長奠定了堅實的基礎。重點關注的細分領域包括:

1)與機器人、人工智能等先進技術相結合的高端醫療器械;

2)國產創新型醫療器械;

3)智能家用醫療器械;

4)現有成熟醫療器械的進口替代產品。

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       2016年11月,廣州永士達醫療科技有限責任公司的OCT斷層成像系統獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)醫療器械技術審評中心批準進入《創新醫療器械特別審批程序》,成為我國首個獲批進入特別審批綠色通道的OCT設備。2018年5月永士達OCT系統配套耗材“應用于呼吸道疾病檢測的成像導管”和“應用于生殖道子宮內膜檢測的成像導管“”又雙雙獲得廣東省局綠色通道批文。


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獲得《創新醫療器械特別審批程序(試行)》的好處?

        CFDA將對永士達的相關申請予以優先辦理,注冊檢驗、注冊質量體系核查、技術審查、行政審批流程時限分別縮減30%以上,這么高的效率,各位RA小伙伴是不是已經看得流口水了?當然這與企業后期的充分準備及審批過程中的高度配合密不可分!繼續擼起袖子加油干吧??!

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